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衛計委：免疫細胞治療技術屬臨床研究

2016年05月06日 08:43 | 來源：新京報

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焦點5

該治療技術如何監管？

王月丹介紹，在2009年以前，細胞免疫治療是屬于藥品管理的，主管部門是原國家食品藥品監督管理局。到了2009年，才由原衛生部作為第三類醫療技術管理。

王月丹表示，我國批準的細胞免疫治療的臨床試驗項目非常少，原國家食品藥品監督管理局只批準過兩個地方項目：一個是北京大學人民醫院陸道培院士的CIK臨床項目，還有曹雪濤院士樹突狀細胞（DC）項目。其他的地方醫院進行的細胞免疫治療臨床試驗，并沒有經過批準。

另據新京報記者了解，基于該技術的安全性、有效性尚需進一步論證，2015年國家第三類醫療技術應用管理政策調整之前，國家衛計委也并沒有批準過任何醫療機構開展免疫細胞技術的臨床應用。

對于臨床研究目前的監管模式，相關規定稱，臨床研究為醫療衛生機構立項審核，經醫療機構批準立項可在機構內實施臨床研究，并不需要衛生行政部門事前審批。但衛生行政部門對轄區內醫療衛生機構開展臨床研究項目具有監督管理的職責。

編輯：楊嵐

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關鍵詞：技術臨床治療細胞免疫