人民政協(xié)網(wǎng)北京3月17日電 （記者 李敏杰）國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月17日下午在京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況。

新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志表示，國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前，我國(guó)正按照5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠疫苗的緊急研制，各類(lèi)疫苗在臨床前研究的過(guò)程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。

中國(guó)工程院院士王軍志

首先，是藥學(xué)方面研究，主要包括菌毒種和細(xì)胞庫(kù)建立、工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等。主要建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以保證制備出合格的疫苗樣品。

第二，是有效性研究。獲得疫苗樣品后，采用感染動(dòng)物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）來(lái)評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果，這個(gè)結(jié)果可用來(lái)推算臨床研究的劑量和程序。

第三，是疫苗安全性評(píng)價(jià)。針對(duì)新發(fā)傳染病至少要進(jìn)行動(dòng)物單次給藥（急性）毒性和重復(fù)性給藥（長(zhǎng)期毒性）評(píng)價(jià)。

總的來(lái)說(shuō)，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明安全有效性后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。