12月8日，澎湃新聞獲悉，替諾福韋二代產(chǎn)品富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)正式上市，這也是5年以來(lái)，我國(guó)獲批的唯一一個(gè)乙肝新藥。重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長(zhǎng)任紅在發(fā)布會(huì)上分析了富馬酸丙酚替諾福韋片相比于之前乙肝治療方案上的優(yōu)越性，但同時(shí)他也對(duì)澎湃新聞表示，價(jià)格會(huì)成為影響該藥的可及性關(guān)鍵因素。

8600萬(wàn)乙肝感染者，近80%未診斷

2018年《柳葉刀》子刊發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前乙肝表面抗原的陽(yáng)性率是6.1%，按照這個(gè)比例推算我國(guó)目前有8600萬(wàn)乙肝病毒感染者。

“要知道全世界慢性乙型肝炎病毒感染者有2.57億人，中國(guó)這8600萬(wàn)就占據(jù)了全球感染人數(shù)的三分之一。”中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授莊輝介紹，在乙肝病毒感染者中，又只有1608萬(wàn)的感染者進(jìn)行了診斷，這個(gè)比例只占到了18.7%，治療的比例也僅僅只有4.1%，也就是350萬(wàn)進(jìn)行了治療。

“同時(shí)在一項(xiàng)評(píng)估中國(guó)南部地區(qū)2001年-2010年的8080例肝硬化患者的橫斷面研究中發(fā)現(xiàn)，中國(guó)77.22%的肝硬化由乙肝病毒感染引起。我國(guó)有超過(guò)84%的肝癌與乙肝病毒感染相關(guān)。”莊輝院士呼吁，我國(guó)需要加強(qiáng)預(yù)防，擴(kuò)大篩查，積極治療才有可能實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的在2030年消除乙肝的目標(biāo)。

5年以來(lái)首個(gè)獲批的乙肝新藥

在今年11月富馬酸丙酚替諾福韋片獲批之前，我國(guó)已經(jīng)有5個(gè)慢性乙肝抗病毒核苷類(lèi)藥物獲批：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯(TDF)。前三個(gè)藥物都因在耐藥性方面存在缺陷，讓許多患者在產(chǎn)生耐藥后不得不尋找更合適的藥物。其中TDF也是由吉利德研發(fā)并于2013年在我國(guó)獲批上市。

目前在國(guó)內(nèi)外臨床上更廣泛使用的藥物為恩替卡韋和富馬酸替諾福韋酯(TDF)，這兩個(gè)藥物在藥效和耐藥性方面都遠(yuǎn)勝于其他三個(gè)藥物，因此不管在美國(guó)還是歐洲的肝病研究學(xué)會(huì)制定的指南中，恩替卡韋和富馬酸替諾福韋酯(TDF)都是首選藥物。

同樣是由吉利德科學(xué)公司研發(fā)的乙肝抗病毒藥物，富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)比之前研發(fā)的富馬酸替諾福韋酯(TDF)優(yōu)越在哪些地方？重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長(zhǎng)任紅解釋?zhuān)谀退幮陨希壳坝^察數(shù)據(jù)顯示，截至96周這兩個(gè)藥物的耐藥發(fā)生率都是0%。

“相比于TDF，給藥后TAF在人體全身血漿中的平均暴露量降低了89%，人體原代肝細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生的TAF-DP濃度是TDF的5倍，”任紅分析，TAF給藥后藥物向肝臟聚集，所以TAF也可稱(chēng)為新型“靶向肝臟”乙肝治療藥物。因此從劑量上看，達(dá)到同樣的藥效，TAF的劑量只有TDF的十分之一。

“還有一點(diǎn)就是，相比于TDF，TAF對(duì)腎功能、對(duì)髖部和脊柱骨密度的影響更小。”任紅說(shuō)，這一點(diǎn)對(duì)于年齡在60歲以上，或者伴有骨病或“腎功能改變”的患者來(lái)說(shuō)尤其需要考慮。

價(jià)格因素，成為新藥可及難題

“價(jià)格是關(guān)鍵因素。”任紅在回答澎湃新聞對(duì)新藥富馬酸丙酚替諾福韋片可及性影響因素時(shí)表示，新獲批的富馬酸丙酚替諾福韋片在功效上將來(lái)一定會(huì)替代原來(lái)的富馬酸替諾福韋酯，但這還需要一段時(shí)間。

對(duì)于中國(guó)許多乙肝患者來(lái)說(shuō)，替諾福韋一代產(chǎn)品富馬酸替諾福韋酯也是一個(gè)新藥。雖然2013年該藥就獲批，但當(dāng)時(shí)的定價(jià)讓許多乙肝患者承受不起。直到2016年，國(guó)家啟動(dòng)第一次藥價(jià)談判，富馬酸替諾福韋酯成為當(dāng)時(shí)入選的三個(gè)藥品之一，而且還是三個(gè)談判成功藥品中降價(jià)幅度最大的藥品。根據(jù)談判結(jié)果，富馬酸替諾福韋酯月均藥品費(fèi)用從1500元降至490元，價(jià)格降幅為67%。

隨后富馬酸替諾福韋酯在各地成功納入醫(yī)保，這也大大提高了富馬酸替諾福韋酯的可及性。

“到明年1月份我們會(huì)正式公布藥品價(jià)格，我們?cè)谥袊?guó)定價(jià)的原則是要根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和現(xiàn)狀來(lái)制定一個(gè)合理的價(jià)格，畢竟這個(gè)藥剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，會(huì)是一個(gè)全自費(fèi)藥物。我們也期望未來(lái)有機(jī)會(huì)和政府合作，能夠通過(guò)運(yùn)用價(jià)格談判的模式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，來(lái)提高藥品的可及性。“吉利德全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶在回答記者藥品定價(jià)時(shí)表示。

澎湃新聞通過(guò)查詢(xún)美國(guó)藥品比價(jià)網(wǎng)站goodrx發(fā)現(xiàn)，一瓶30片的富馬酸丙酚替諾福韋片在美國(guó)上市的價(jià)格為1100美元左右，這算下來(lái)服用該藥，患者每月月均藥品費(fèi)將會(huì)超過(guò)7000元人民幣。

“中國(guó)(價(jià)格)不會(huì)那么高，但比較國(guó)產(chǎn)替諾福韋或恩替卡韋，(乙肝新藥)可及性就是問(wèn)題了。“任紅對(duì)澎湃新聞表示。