焦點(diǎn)1 監(jiān)管

要求企業(yè)對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤

前述專家指出，總體上，《征求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管，“比如，單設(shè)上市后研究和管理一章，這是體例上的重大突破。”

《征求意見稿》擬規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。

同時(shí)明確，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

焦點(diǎn)2 懲處

數(shù)據(jù)造假可處貨值金額10倍罰款

此外，上述專家指出，《征求意見稿》擬明確疫苗違法的法律責(zé)任普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的要求。

記者注意到，現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經(jīng)營(yíng)或批準(zhǔn)證明文件的，吊銷許可證、經(jīng)營(yíng)證或證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

而按照《征求意見稿》，數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將被嚴(yán)懲，最高處以貨值金額10倍罰款。第89條規(guī)定，對(duì)于提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)等嚴(yán)重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

這將是一筆不菲的費(fèi)用。以長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件為例，現(xiàn)行《藥品管理法》擬規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，藥監(jiān)部門按照貨值金額3倍“頂格”罰款，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司開出91億元巨額罰單。

其中，沒收長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計(jì)91億元。

焦點(diǎn)3 賠償

引入保險(xiǎn)補(bǔ)償疫苗接種受害者

對(duì)照此前疫苗法律法規(guī)，《征求意見稿》對(duì)接種者權(quán)利給予充分保護(hù)。

在北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹看來，《征求意見稿》最有實(shí)用價(jià)值和最具突破性的一點(diǎn)在于引入保險(xiǎn)的概念，特別是引入商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)接種各方都無過錯(cuò)情況下出現(xiàn)的受種者身體損害，進(jìn)行一定的賠償。

由于個(gè)體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍存在產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，但這種情況比較罕見，業(yè)界將此定義為“惡魔抽簽”。

早在2005年，我國(guó)頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》就已規(guī)定，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

但現(xiàn)實(shí)中，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一、補(bǔ)償程序繁瑣等問題導(dǎo)致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制迫在眉睫。

2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》提出，鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

此次《征求意見稿》擬再次明確規(guī)定，國(guó)家推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

對(duì)不合格疫苗導(dǎo)致的受種者傷害補(bǔ)償問題，《征求意見稿》也引入了保險(xiǎn)的概念。王月丹指出，《征求意見稿》擬規(guī)定國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。