強化關鍵崗位人員具體責任

修正草案強化了企業主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。

李銳委員認為，上述規定的出發點是好的，但在現實中不利于責任的劃分和認定。企業如何生產、生產哪些、是否符合規范和要求，不能完全由企業的法定代表人或者主要負責人決定，他們也無法全面擔負起藥品安全質量的責任。其背后還有具有決策權的企業所有人或者控股股東、大股東。據此，建議將上述規定修改為“藥品生產企業的所有人、法定代表人或者主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責”。

修正草案第五條第一款規定，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

吳恒認為，國務院向全國人大常委會提交的關于藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的報告表明，在藥品研制生產經營使用過程中，出現至少兩個主體，也就是持有人與藥品生產或經營兩個主體。此外，藥品的質量、安全性、有效性與生產過程、經營方式、使用狀態密切相關，每一個環節都有許多風險點。

“因此，修正草案第五條第一款規定可能不容易實現，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度。設置這個制度的初衷，意在鼓勵新藥研發，激勵研發者更積極地將研發成果轉化為商品，縮短新藥研發的轉化周期。基于這個初衷，建議將持有人應當承擔的全部責任作進一步分解，以明確在研制、生產、經營、使用藥品全過程的某些環節中應承擔的責任。”吳恒說。

韓曉武指出，這一規定有利于強化企業法定代表人的質量安全意識，但是，藥品不同于其他產品，其生產過程是高度復雜和專業的技術過程，僅僅強調企業負責人的責任還不夠全面。任何制度和法律要求，最終都需要通過具體崗位的人員來執行和實施。因此，建議考慮進一步強化關鍵崗位人員的具體責任，如企業中具體負責生產管理的高管、負責產品質量管理的高管等。這些人員在藥品安全中負有更直接的管理責任，應當在法律中進一步明確責任，提高這些人員的法治意識和責任意識。

韓曉武在去年參加了全國人大常委會藥品管理法執法檢查工作，對于檢查中發現的藥品監管領域檢查人員專業性不夠強、技術能力不夠高、隊伍數量不夠足的問題，仍然印象深刻，“這是制約監管效能提升的一個重要問題，修正草案提到，要建立藥品職業化檢查員隊伍，這一規定很重要。但是，目前的規定還顯得相對原則，落實起來有難度，建議進一步增強可操作性。”

韓曉武認為，藥品監管專業性很強，與一般商品的監管不同，很有必要在法律層面明確隊伍建設要求，法律修改通過之后，相關部門也要加大落實力度。不解決藥品監管執法中“沒人查、不會查、不愿查、不敢查”的問題，就無法及時發現和處理藥品安全風險，就無法保障廣大人民群眾的用藥安全。

“這次國務院機構改革，藥品監管部門由市場監管部門管理，而且藥品監管部門只設到省一級。生產環節由省藥監部門負責監管，經營和使用環節由市縣市場監管部門負責監管。新的形勢下，地方政府進一步提高藥品安全責任意識，落實好地方政府的責任顯得更加重要。因此，建議修正草案進一步明確地方政府加強對藥品安全監管工作的組織領導和督查，特別是市縣，不能因為機構整合削弱藥品安全監管工作。此外，還要進一步強化對地方政府藥品安全工作的考核。”韓曉武說。

加大對違法行為處罰力度

加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，是此次修法的重點。

龐麗娟認為，修正草案目前的處罰手段，更多是停留在罰款和行政處罰層面，而且在罰款上違法成本較低，不足以起到內部控制作用，更不足以起到威懾、震懾作用，還可能給一些生產者、銷售者造成“違法成本很輕”的誤解。

“例如，修正草案第八十六條第一款規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產經營活動。在我看來，這樣的處罰力度太輕了。”龐麗娟說。

“鑒于藥品管理法直接關系到人民群眾的健康和生命安危，同時關系到社會的和諧穩定，關系到我國的國際形象、政府公信力，建議這次修法要立意在堅決管住，相關部門進一步研究、完善對違法行為的威懾處罰規定，要讓生產者、銷售者知道干這樣的違法行為，會寸步難行，會傾家蕩產，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟說。

于志剛委員指出，對于偽造數據的藥檢機構、藥品臨床實驗機構等，不管是作為共犯還是為牟利單獨提供虛假和檢驗資料數據的，通過司法解釋給予了共犯責任或者單獨的犯罪責任。但是，在修正草案法律責任一章里居然沒有處罰條款，“當年費那么大勁，對這個行為進行了法律定性，這次卻沒有加以確認和固定，建議再考慮一下”。