新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

一、 改革臨床試驗(yàn)管理

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗(yàn)。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。

（三）完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請前，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的，應(yīng)及時修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報告，連同樣品一并報送藥品審評機(jī)構(gòu)，并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問題的，應(yīng)及時立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

二、 加快上市審評審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

（十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。