醫藥產業關乎國計民生。近年來，我國全面實施藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批提速，進一步調動了醫藥創新的積極性。隨著“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》的落地實施，更多臨床急需的創新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。

積極推進部分藥品優先審批

2016年2月，《解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》發布，明確了部分藥品可以獲得優先審評審批資格。

其中，優先審評審批的范圍主要包括：

（1）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請。包括：

1. 1 未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。

1. 2 轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。

1. 3 使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。

1. 4 專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。

1. 5 申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。

1. 6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

1. 7 列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的新藥注冊申請。

（2）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請。包括：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發的疾病。

1. 1類新藥等進入優先審評“快車道”

統計顯示，2016年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）對外公布了12次優先審評品種目錄，涉及106個品種。從中可以看出，對于優先審評的藥物，國家更關注其創新水平、臨床價值，尤其關注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質量和技術水平與國際接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優先審評品種。

日前發布的“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》中提出，積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械的審批。隨著政策紅利進一步釋放，大批資本進入創新藥物研發，我國醫藥產業未來或將迎來重大發展機遇，從而更好地滿足公眾用藥需求。（供稿：中關村醫學工程轉化中心）