日前，國家衛生計生委和國家中醫藥管理局共同印發《電子病歷應用管理規范（試行）》，即將于今年4月1日施行。新規距離原衛生部2010年年初發布《電子病歷基本規范（試行）》，已經過去7年時間。從2010年10月起，原衛生部開始在北京等22個省（區、市）開展電子病歷試點，如今已覆蓋我國絕大多數二級以上醫療機構。

過去幾年間，我國醫療機構處于電子病歷高速發展階段。經過這些年的實踐，新規所做的調整如何更好地適應了時代發展和臨床需要？解決了哪些原本懸而未決的問題？還有哪些內容需要加強關注？

明確電子簽名法律地位

為醫院發展電子病歷預留時間

中國醫師協會法律事務部主任鄧利強表示，此次《管理規范》的一大看點，就是確定了電子簽名在病歷書寫中的應用和法律地位。即新規明確提出，“有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力”。

“2015年，我國頒布了《電子簽名法》，但電子簽名在醫療活動和電子病歷中的作用及其具備的法律地位，一直還是個模糊點。在衛生系統內部，2014年1月1日實行的《醫療機構病歷管理規定》明確電子病歷與紙質病歷具有同等效力，對比此次新規中的提法，雖然看似只是改變了一些文字，實則卻是邁出了一大步。”北京市病案質量控制和改進中心主任、中日友好醫院醫務處副處長焦建軍說。

業內為何對電子病歷的法律效力如此看重？據記者了解，醫院推行電子病歷，除了可以利用系統優勢建立醫療質量考核體系，提高工作效率，規范診療行為等之外，還希望借此實現病歷無紙化，減少相關開支，降低成本。而醫院的電子病歷能否像書寫病歷一樣，在出現醫患爭議時作為法律認可的書證，一直是醫院能否放心進行病歷無紙化的顧慮點。

實際上，什么是真正意義上的電子病歷，許多醫療行業人心中一直都有一把“秤”。

“第一，醫生要有經過第三方電子商務認證授權機構（CA）認證的電子簽名，用電子加密技術保證簽名的真實性、合法性；第二，應當采用權威可靠的時間源，每一條醫囑、每一次更改都有時間上的記錄；第三，醫院要具備電子病歷安全管理體系和安全保障機制，操作后臺要有電子病歷日志，保證電子病歷中的所有操作和更改都會被記錄下來。”焦建軍說，但做到這些需要醫院每年進行至少幾十萬元的資金和管理上的投入，在這把“秤”沒有變成放之四海而皆準的“度量衡”之前，愿意這么做的醫院只是少數。而此次《管理規范》明確把上述要求寫進文件中，并明確只有滿足“電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有”等4項條件的電子簽名才是可靠的電子簽名，才與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力，這些都給愿意做好電子病歷的醫院指明了方向。

“值得注意的是，此次文件提出有條件的醫療機構電子病歷系統可以上電子簽名，這從另一方面可以理解為，國家沒有對醫院電子病歷的應用水平和階段做出一刀切的要求，也沒有回避那些處于不同階段的‘電子病歷’的存在。這為許多醫院發展電子病歷預留了準備時間，讓醫院在過渡期里能有所選擇。” 北京醫院醫務處副處長魏亮瑜說，根據新規，醫院使用的如果是那些僅使用文字處理軟件編輯、打印病歷文檔、錄入信息不能作為數據提取的“電子病歷”，是無法被法律認可的。“醫院選擇運用不同層級和階段的電子病歷，也就等于選擇了不同的權利和義務。”

方便臨床工作是基本點

運用復制功能需醫院加強約束

焦建軍表示，隨著醫療機構電子病歷的快速發展，衛生行政主管部門出臺的相關規范也從原先的偏重指導性變為更具操作性。“新規刪繁就簡、突出核心，賦予醫療機構更多管理自主權，這樣更有利于方便醫患雙方，也是此次文件的另一個亮點。”魏亮瑜說。

記者注意到，2010版《電子病歷基本規范（試行）》第十二條規定，“電子病歷系統應當具有嚴格的復制管理功能。同一患者的相同信息可以復制，復制內容必須校對，不同患者的信息不得復制”，而新規中卻刪除了對相關內容的要求。這一改動意義何在？

“該不該允許醫務人員使用病歷復制功能，一直是醫院頭疼的事情。”焦建軍說，允許病歷復制，容易帶來兩方面問題：一是可能導致臨床不愿對病歷內容進行提煉，如病歷的首次病程記錄中，要求醫生根據病人的病史、查體、化驗結果等，總結提取病例特點。而如果允許復制，一些人就會選擇直接將此前已錄入的各項記錄一粘了之，從而省略了總結和思考的過程。另一方面，不同患者的信息允許復制，也容易出現“男病人有了月經史，女病人患了前列腺炎”這樣的低級錯誤。

焦建軍說，對于上述問題，醫院完全可以從信息技術和管理角度制訂可行性方案，對醫務人員行為進行約束。他認為，合理、有用、反復出現的信息是完全可以復制的，而這個度需要醫院謹慎把握。“應用電子病歷本就是為了提高效率、減少錯誤，有利于將醫務人員從繁重的病歷書寫任務中解放出來，不能因為可能存在的問題就一禁了之，否則就成了因噎廢食。”魏亮瑜說。

相較于2010版《規范》，新規中還大量縮減了有關電子病歷數據安全制度和建立災備體系的篇幅，魏亮瑜認為，這正是新規“抓核心、重結果”的表現。“新規對電子病歷系統等概念和總體要求進行了明確，而如何實現這些目標，需要各家醫院‘八仙過海、各顯神通’，依據自己的實力、水平和當地的經濟發展水平選擇實施路徑。”

“除此之外，新規中還有許多更加貼合臨床實際的條款。”焦建軍說，比如2010版《規范》要求門診電子病歷中的門急診病歷記錄歸檔后不得修改；而新規規定，電子病歷歸檔后，特殊情況下確需修改的，可以經醫療機構醫務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。此外還明確，封存的電子病歷復制件可以是電子版，也可以對打印的紙質版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。