國家食藥監總局發布嬰幼兒輔食生產新細則：企業不得分裝生產嬰幼兒輔食

繼我國對嬰幼兒奶粉生產實施審查制后,審查制度推廣至嬰幼兒輔助食品。2月5日,記者從國家食品藥品監督管理總局官網看到最新發布的《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017版)》(以下簡稱《嬰輔細則》)。《嬰輔細則》要求,企業生產嬰幼兒輔助食品時,不得以分裝方式生產;單純生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品,而不生產最終銷售包裝產品的,不予生產許可。

同時,細則還要求企業對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測,含乳原料應對三聚氰胺等項目進行檢驗或查驗合格報告。

業內人士表示,該規定進一步提高了嬰幼兒輔助食品的生產許可門檻,有利于凈化嬰兒食品生產行業,重建國內消費者信心。

新規1 提高研發和檢驗“門檻”

據了解,該細則所指的嬰幼兒輔助食品,是指供給6月-36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月-36月齡嬰幼兒、37月-60月齡兒童食用的輔食營養補充品,不適用于嬰幼兒配方食品。

記者從上述《嬰輔細則》看到,共有75條新規定,對企業在生產場所、生產方式、設備設施、工藝流程、人員管理、管理制度等方面均有詳細、具體的要求。

其中,在生產方式上,新規指出,不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品,生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

記者留意到,新細則里對企業的研發和檢驗能力特別看重,這一點與嬰幼兒奶粉生產許可的審查細則相同。

新規要求企業建立產品研發管理制度,應有自主研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證,配備專職研發人員。

“研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全,確定產品保質期,研究生產過程中存在的風險因素及提出防范措施。”上述細則要求,企業對新產品的研發,應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證,產品配方應保證嬰幼兒的安全,滿足營養需要,應保留完整的配方設計、論證文件等資料;企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

業內人士認為,該細則實施后,對行業里的中小企業將帶來較大影響,這些中小企業本身就缺乏研發和檢驗方面的“軟硬件”,沒有資金、人才和精力投入其中;而對大型企業則很有利,國內很多大型企業早已具備這兩方面能力。

新規2 要求對供應商實施審核

我國對嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則中,還特別提到要強化管理制度。

其中包括要求企業制定原輔料的采購管理制度,主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協議,在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

制定原輔料供應商審核制度和審核辦法,對原輔料供應商的審核至少應包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估,形成現場質量審核報告。

采用獨立包裝營養素搭配嬰幼兒面條的生產企業,應對營養包的生產商進行現場質量審核。

并要求嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的采購管理,審核種植養殖地提供的農業投入品(農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等)使用記錄。

而采用進口原輔料的生產企業,應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。

■解讀

新規定比舊版適用許可范圍更寬

據了解,此前我國對嬰幼兒輔助食品亦出臺有多個國家標準,此次再頒布生產許可審查細則,是否會有沖突?

對此,國家食藥監總局稱,《嬰輔細則》是在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則(2006版)》有關嬰幼兒谷類輔助食品有關內容的基礎上,增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養補充品等相關食品類別等內容,經研究制定并發布的。

“《嬰輔細則》應與《食品生產許可審查通則》結合使用,其對生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告等現場核查內容進行細化與補充,統一嬰幼兒輔助食品生產許可審查要求,進一步嚴格食品生產許可條件。”食藥監總局指出,該細則也為規范嬰幼兒輔助食品企業和食品生產許可審查提供技術支撐,確保嬰幼兒輔助食品生產許可監管工作落實到位。

《嬰輔細則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產許可證審查細則(2006版)》相比,主要有哪些變化?

國家食藥監總局解釋稱,新變化是適用許可范圍更寬,《嬰輔細則》覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

同時增加相應內容。《嬰輔細則》比《2006版細則》擴大和調整了相應內容,包括總則、生產場所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗合格報告、附則等八章七十五條,各項要求更加全面、更加具體,許可條件更加嚴格,符合《食品生產許可審查通則》有關現場核查要求。

并提高生產許可要求。《嬰輔細則》明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產;同時要求嬰幼兒輔助食品生產企業實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制,嚴格質量管理要求,明確生產場所、環境及廠房設施規定,提高部分生產設備要求,規范生產管理、生產物料管理,強調研發和檢驗能力。

此外還強化企業制度管理。重點對進貨查驗記錄制度、生產過程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產品管理、食品安全自查制度、研發管理制度等方面內容進行要求,全面審查評價企業的制度管理水平。

業內人士認為,嬰幼兒屬于特殊、敏感分別體,他們的食品安全受到國民高度關注。過去經驗顯示,往往這一類食品安全事故發生,對國內消費者的消費信心都會帶來較大負面作用。此次監管部門加碼嚴管嬰幼兒食品生產,對凈化、促進行業健康發展有很大促進作用。(記者 歐志葵)